Health and Welfare Policy Forum 2013.2 No.196, pp.103-113
Abstract
프랑스는 2009년 당뇨병 치료제 Mediator를 심각한 부작용 문제로 퇴출시킨 이후, 2011년 의약품의 안전관리 강화를 위한 대규모의 규제개혁법안을 마련하여 2012년부터 이행에 들어갔다. 규제개혁은 크게 (1) 이해관계의 투명성, (2) 의료제품 관리의 거버넌스, (3) 의약품의 전 주기에 걸친 안전성 유효성 근거 확보, (4) 의약품 처방 규제, (5) 시판 후 약물감시, (6) 의약품의 광고 및 판촉 규제 분야에 대하여 이루어졌다. 프랑스는 의약품의 안전관리를 위한 기존의 규제당국 AFSSAPS를 해체하고 새로운 기관인 ANSM을 설립하고, 의약품 공급자와 의료공급자에 대한 의무를 강화하였으며, 규정 위반에 대한 처벌을 강화하였다.
Table Of Contents
1. 들어가며 2. 프랑스 의약품 규제개혁의 배경 3. 프랑스 의약품 규제개혁의 내용 4. 개혁법에 대한 각계 반응 5. 고찰 및 시사점
