- 의약품은 질병의 진단, 치료 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 인간의 생명과 건강에 증대한 영향을 미침. - 의약품 수급과 관련된 국내외 제반 환경이 변화되고 있는 오늘날, 의약품의 생산공급에 있어서 품질확보의 중요성은 더욱더 강조 - 1960년대 초반에는 수입의약품의 의존도가 높았고, 의약품 생산에서도 제형화 및 포장단계만이 국내 기술진에 의해 이루어질 정도 - 의약품 품질관리는 의약품 수급구조와 생산등 전반적인 제약산업의 수준 향상에 따라, 과거의 최종제품에 대한 시험검사 수준을 벗어나 원자재 입고에서 완제품 출하에 이르는 모든 단계를 조직적 체계적으로 관리하는 총체적 품질관리체제로의 전환을 요구하는 단계에 이르고 있음.
