바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 같은 성분이면서 더 낮은 가격으로 공급되므로 환자의 접근성을 높이고 사회적으로 의료비 지출 부담을 낮출 수 있는 잠재력을 가진다. 2000년대 이후 의약품 시장에서 바이오의약품이 빠르게 증가해왔고 상승세가 계속될 것으로 전망되는 만큼 바이오시밀러 개발의 증가도 분명한 사실로 다가오고 있다. 그러나 허가된 바이오시밀러 제품이 증가한다고 하여 시장에서 그것의 사용이 저절로 활성화되고 이론적으로 예측되는 편익이 반드시 실현되는 것은 아니다. 외국의 선행 경험을 보면 바이오시밀러에 관한 정책은 기존의 약가 지불 제도와 처방 관리 제도의 틀 내에서 이루어지되, 화합물 의약품과 다른 특성을 고려하여 구매 방식의 강화 또는 문화적 접근, 의약품 선택이 이루어지는 시스템 전반을 통한 지원 등 특별한 노력을 기울일 때 바이오시밀러의 채택이 분명한 성과로 나타났다. 미래 의료체계에서 바이오시밀러의 잠재력이 어떻게 현실화될지는 그것과 관련하여 우리가 어떤 시스템을 만드느냐에 달려 있다.
Biosimilar refers to an highly similar version of an off-patent originator biological product. Biosimilar medicines have the potential to increase access to biological medicine and provide savings to healthcare system. This study looked at the market competition related to biosimilars and provided an overview of biosimilar regulations and policies in Korea and other countries. Governments and payers put in place specific supply-side and demand-side policies for promoting access to biosimilars, while substantial variation exists in the price reduction and uptake of biosimilars between different therapeutic classes and countries. The Korean pharmaceutical industry has fostered highly advanced technologies to manufacture biosimilars. However, such an industrial achievement has not sufficiently translated into social benefits in healthcare system. We propose a systemwide approach to increasing value for money from the use of biosimilars and making the market attractive for biosimilar manufacturers. The suggestions we present in this study are for: (1) facilitating demand for lower-cost medicines, which may lead to price competition and improved access to biological medicines, (2) supporting and promoting generation of comprehensive outcome data on the effectiveness and safety of biosimilars to ensure interchangeability between biosimilar and originator product, (3) government/payer/provider collaboration to get healthcare system sustainable in this new era of biosimilars.
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Abstract 1 요 약 3 제1장 서론 15 제1절 연구 배경과 목적 17 제2절 연구 내용과 방법 20 제2장 바이오시밀러 시장과 정책의 국제 현황 23 제1절 바이오시밀러의 일반 현황 25 제2절 바이오시밀러 시장의 국제 현황 30 제3절 바이오시밀러 허가 및 안전 관리 정책 51 제4절 바이오시밀러의 시판 후 정책 65 제3장 국내 바이오시밀러 시장과 정책 현황 99 제1절 바이오시밀러 산업 및 연구개발 현황 101 제2절 바이오시밀러 관련 정책 현황 113 제3절 바이오시밀러 시장 경쟁 현황 120 제4절 바이오시밀러 사용 관련 의사의 인식 132 제5절 국내 바이오시밀러 현황의 고찰 153 제4장 고찰 및 결론 157 참고문헌 169 부록 183
