의료제품 안전관리를 위한 주요국의 규제·산업 동향 분석 연구

박실비아; 박은자; 이수빈; 이나경; 김혜윤; 정연

의료제품 안전관리를 위한 주요국의 규제·산업 동향 분석 연구 = A study on the recent medical product regulations and industries in the US, Europe, and Japan

제목: 의료제품 안전관리를 위한 주요국의 규제·산업 동향 분석 연구 = A study on the recent medical product regulations and industries in the US, Europe, and Japan

저자: 박실비아(Park, Sylvia) ; 박은자 ; 이수빈 ; 이나경 ; 김혜윤 ; 정연

저자(타언어): Park, Sylvia

키워드: 의료제품 ; 동향분석 ; 안전관리

발행연도: 2023

발행기관: 식품의약품안전평가원
한국보건사회연구원

목차: 1. 연구개발과제의 개요 1
1) 연구의 필요성 1
2) 연구개발과제의 최종 연구목표 19

2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 20
1) 의료제품 규제동향 및 업계 개발동향 등 정보 수집을 위한 정보원 선정 20
2) 미국, 유럽·일본의 규제기관과 산업계 동향 파악을 통한 분기별 정보집 마련 22
3) 미국, 유럽·일본과의 비교·분석을 통한 국내 안전관리 정책 방향 제시 27

3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 27
1) 연구수행 결과 27
가. 정성적 연구개발성과 27
가) 미국 27
(1) 미국 의료제품 규제동향 및 업계 개발동향 등 정보 수집을 위한 정보원 27
(2) 미국 규제기관과 산업계의 동향 파악 및 분기별 정보집 마련 32
(3) 미국과의 비교·분석을 통한 국내 안전관리 정책방향 150
나) 유럽·일본 168
(1) 유럽·일본 의료제품 규제동향 및 업계 개발동향 등 정보 수집을 위한 정보원 168
(2) 유럽·일본 규제기관과 산업계의 동향 파악 및 분기별 정보집 마련 174
(3) 유럽·일본과의 비교·분석을 통한 국내 안전관리 정책방향 275
나. 정량적 연구개발성과 289
다. 세부 정량적 연구개발성과 (해당 항목만 선택하여 작성하되, 증빙자료 별도 첨부) 290
2) 목표 달성 수준 290

4. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 291

5. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 291

6. 참고문헌 292

보고서 번호: 용역보고서 2023-056

KIHASA 주제 분류: 보건의료 > 보건의료 안전망

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