▣ 주요연구내용 - 외국의 의약품 사전상담제도 운영현황 - 미국, 일본, 유럽 등은 1990년대 중반부터 다양한 형태의 사전상담제도를 운영하고 있음. - 사전상담제도 운영방안 도출을 위한 환경 분석 - 국내 신약개발 활동과 성과가 지속적으로 향상되고 있으며, 기술발전 속도가 빨라지고 세계시장에서의 경쟁이 심화될수록 의약품 연구개발자와 허가당국간의 협력이 중요해짐 - 사전상담 제도의 실효성을 높이기 위하여 가장 중요한 것으로 제약기업과 식약청 모두에서 '식약청의 인력 보강'을 1순위로 지적함. - 의약품 사전상담제도 운영방안 - 사전상담 유형은 의약품개발 상담, 임상시험계획 상담, 임상시험 진행 상담, 허가신청전 상담으로 구분하며, 임상시험계획상담을 우선으로 하여 단계적으로 확대하여 실시함. ▣ 보고서의 구성 Ⅰ. 연구개발결과 요약문 Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과
목차
제1장 서론 제1절 총괄연구개발과제의 목표 제2절 연구개발과제의 목표 달성도 제3절 국내외 기술개발 현황
제2장 연구개발 내용 및 방법 제1절 연구내용 및 범위 제2절 연구방법
제3장 연구개발 결과 제1절 의약품 사전상담제도 운영 현황 제2절 주요국의 의약품 사전상담제도 운영현황 제3절 국내 사전상담제도 운영방안 설계를 위한 환경 분석 제4절 의약품 사전상담제도 운영 방안
