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의약품 재평가제도 개선방안

Title
의약품 재평가제도 개선방안
Author(s)

이의경; 장선미

Publication Year
1995
Publisher
Korea Institute for Health and Social Affairs
Abstract
- 醫藥品 再評價制度는 市販醫藥品에 대한 質管理를 목적으로 실시하는 市販後 監視體系(PMS: postmarketing survelliance)의 하나로서 이미 허가받은 의약품의 유효성과 안전성을 最新의 醫藥學 水準에서다시 평가하는 것이다.
- 우리나라에서도 1975년 醫藥品 再評價制度를 도입하여 1991년에 제1차 재평가를 완료했으며 1992년부터는 제2차 재평가가 시행되고 있다. 1차 재평가에서는 특히 안전성과 유효성이 확보되지 않은 품목이 選別됨으로써 의약품의 안전관리에 크게 기여하였고 또한 이를 통해 우리나라 醫藥品 許可管理體系를 전반적으로 再整備할 수 있었다.
- 그러나 1980년대 후반 醫藥品 安全性 情報管理體系가 구축되어 외국에서의 의약품 관리현황이 신속히 입수되고 이러한 정보가 국내 의약품 관리에 곧바로 반영됨에 따라, 外國文獻에 의존했던 재평가의 實效性에 대하여 의문을 제기하게 되었다. 의약품 재평가제도는 현재 제2차 재평가에 접어들고 있으나 근래 안전성과 유용성이 심각하게 제기된 의약품을 選別한 적은 거의 全無하다. 더우기 이러한 문제에 대한 신중한 검토없이 또다시 모든 의약품에 대한 재평가 자료를 기업에 요구함에 따라 제도 운영상의 效率性 問題 또한 부각되고 있다.
Table Of Contents
Ⅰ. 서 론
1. 연구의 배경과 목적
2. 연구방법

Ⅱ. 의약품 재평가제도의 개요
1. 기본개념
2. 주요 내용
가. 도입배경 및 연혁
나. 의약품 재평가 실시 절차

Ⅲ. 현황과 문제점
1. 의약품 재평가 실적
2. 자료제출 품목 및 내용
3. 재평가 결과 및 사후관리

Ⅳ. 제도 개선방안
1. 기본방향
2. 세부 개선방안
가. 법령 및 제도
나. 조 직
다. 하부구조

Ⅴ. 요약 및 정책건의

참고문헌

부 록
Local ID
연구보고서 1995-10
ISBN
89-8187-008-X
KIHASA Research
Subject Classification
보건의료 > 식품/의약품
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