의약품 첨부문서의 국가별 비교분석

Abstract

이 연구는 주요 외국(미국, EU, 일본, 캐나다, 호주)과 우리나라의 의약품 첨부문서 유형과 구조, 항목을 비교분석하는 것으로 목적으로 이루어졌다. 의약품 첨부문서는 의약품 시판허가 당시 심사된 과학적 근거에 기반하여 의약품 사용 시 필요한 정보를 기록한 문서이다. EU와 캐나다, 호주에서는 의약품 첨부문서를 전문가용과 일반 소비자용으로 이원화하고 있으며, 미국과 일본에서는 이원화하지 않고 있으나 사용 시 특히 주의가 필요한 의약품을 중심으로 소비자용 가이드를 작성하고 있다. 향후 우리나라에서는 의약품 정보제공과 활용도를 높이기 위하여 의약품 첨부문서의 항목 및 내용을 확충할 필요가 있다.