이 연구는 의약품 허가사항의 기재항목을 전면 재검토하여 새로 마련하고 구체적인 기재지침을 작성하는 것을 목표로 하며 다음과 같은 세부 목표를 갖는다. - 의약품 허가사항 기재사항의 작성 기준을 마련하여 의약품 사용자에게 유용한 정보를 정확하고 효과적으로 전달할 수 있도록 한다. - 의약품 허가사항 정보 이용자의 유형별(예. 의약전문가, 일반 소비자)로 허가사항 기재항목, 기재내용 등을 최적화하는 방안을 마련한다. - 선진국의 의약품 허가사항 기재 지침 및 표준화 현황과 최근 동향을 조사하여 국내 의약품 허가사항 기재의 표준화 지침 개발에 참고한다. - 학계 및 산업계, 의약전문가, 소비자관련 전문가 등의 전문적 의견을 심층적으로 수집하여 의약품 허가사항 기재 표준화 방안을 체계적으로 마련한다.
목차
제1장 최종 연구개발 목표 제1절 세부 연구개발과제의 목표 제2절 세부 연구개발과제의 목표달성도 제3절 국내․외 기술개발 현황
제2장 연구개발 내용 및 방법 제1절 우리나라 의약품 허가사항 기재 기준 및 현황 조사 제2절 선진국의 의약품 허가사항 기재 기준 및 지침 현황 조사 제3절 전문가 대상 의약품 허가사항 기재방안에 관한 의견 조사 제4절 일반인 대상 의약품 첨부문서에 관한 의견 조사 제5절 의약품 허가사항 기재를 의약전문가용과 일반 소비자용으로 이원화방안 마련 제6절 의약품 허가사항 기재 표준화 지침 마련
제3장 연구개발 결과 제1절 의약품 허가사항 기재 지침의 일반사항 제2절 국내 의약품 허가사항 기재 지침 현황과 문제점 제3절 주요국의 의약품 허가사항 기재 지침 현황 제4절 의약품 허가사항 기재에 관한 소비자 의견조사 제5절 의약품 허가사항의 이원화 방안 제6절 의약품 허가사항 항목의 국가별 비교분석과 개선안 제7절 의약품 허가사항 기재 표준화를 위한 지침안
제4장 연구결과 고찰 및 결론
제5장 중요 연구변경 사항 및 연구수행에 따른 문제점 및 대책
제6장 연구성과 및 활용계획
참고문헌
부 록 〔부록 1〕국가별 전문가용 허가사항 기재지침 〔부록 2〕국가별 전문가용 허가사항 기재지침 〔부록 3〕전문가용 허가사항 기재지침안 별도 편집 〔부록 4〕소비자 의견조사 조사표
