○국외국가규제기관에서 혈장분획제제의 품질관리를 위해 실시하고있는 lotrelease를 포함한 전반적인 품질관리제도 조사 및 국내제도와의 비교분석 ○"제조및품질관리요약서(SummaryProtocol)" 작성 및 검토,그 결과에 따른 조치 등 관련 해외유사품질관리체계 운영에 대한 구체적 자료의 조사ㆍ분석
목차
Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 1
Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 11 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 11 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 25 제3장 연구배경 및 목적 26 제4장 국내혈장분획제제의 생산 및 품질관리현황 31 제5장 해외주요국가의 출하승인제도(Lot Release)의 현황분석 36 제6장 해외 주요국가의 혈장분획제제 품질관리시스템 64 제7장 결론 및 정책건의 102 제8장 총괄연구개발과제의 연구성과 135 제9장 총괄주요연구 변경사항 136 제10장 총괄참고문헌 137
