혈액제제 안전관리 제도개선을 위한 조사분석 연구

제목
혈액제제 안전관리 제도개선을 위한 조사분석 연구
저자

원종욱박실비아

키워드
혈액제제; 안전관리
발행연도
2011
발행기관
식품의약품안전평가원
한국보건사회연구원
초록
○국외국가규제기관에서 혈장분획제제의 품질관리를 위해 실시하고있는 lotrelease를 포함한 전반적인 품질관리제도 조사 및 국내제도와의 비교분석
○"제조및품질관리요약서(SummaryProtocol)" 작성 및 검토,그 결과에 따른 조치 등 관련 해외유사품질관리체계 운영에 대한 구체적 자료의 조사ㆍ분석
목차
Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 1

Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 11
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 11
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 25
제3장 연구배경 및 목적 26
제4장 국내혈장분획제제의 생산 및 품질관리현황 31
제5장 해외주요국가의 출하승인제도(Lot Release)의 현황분석 36
제6장 해외 주요국가의 혈장분획제제 품질관리시스템 64
제7장 결론 및 정책건의 102
제8장 총괄연구개발과제의 연구성과 135
제9장 총괄주요연구 변경사항 136
제10장 총괄참고문헌 137
보고서 번호
정책보고서 2011-40
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