한약재 위해평가를 위한 사전 기획 연구

제목
한약재 위해평가를 위한 사전 기획 연구
Pre-planning Study for the Risk Assessment of Herbal Medicines
저자

김정선; 이난희; 이예슬; 윤시몬

키워드
한약재; 유해물질; 위해평가; 로드맵
발행연도
2014
발행기관
식품의약품안전처
한국보건사회연구원
초록
○한약재생산및제조단계별의도적 비의도적오염가능물질에대한현황조사및우선관리대상물질선정
-선정된관리대상물질에대한RiskProfile작성
-관리대상물질설정방법제시
○생애주기별복용량조사를위한한약재사용및유통현황조사방법검토
○현행기준재평가및선정된관리대상물질위해평가를위한중장기로드맵작성및추진전략수립

Despite the public’s growing interest and demand in the oriental medicine with its expansion of
range of use, the public’s confidence in the quality of herbal medicine decreased with constantly
raised safety issues associated with it.
The goal of this study is to reduce the public’s distrust through the risk assessment road map of
hazardous substances in herbal medicines. To achieve this goal, the following needs to be
addressed: First, assesment of current domestic and foreign status of the herbal medicine
management, second, analysis of domestic and foreign herbal medicine safety research status,
third, domestic and foreign incidents and issues analysis, forth, deriving promoted strategies and
tasks for risk assessment by creating a risk profile, which lists the priority hazardous substances
for management. These substances were selected based the expert’s evaluation.
The tasks were derived from the four promoted strategies: Hazardous substance toxicity
studies empowerment, pollution level reduction of hazardous substances, minimizing human
exposure to hazardous substances, and finally strengthening competence of hazardous materials
analysis techniques. The study subject of the tasks are limited to priority hazardous substances of
herbal medicines, which consist of unintentional contaminants such as, heavy metals, pesticides,
and mycotoxin, as well as the intentional contaminants, introduced during manufacturing processes,
including benzopyrene, and sulfur dioxide.
The first task is to monitor the hazardous substances in frequently consumed herbal medicines
to reduce the contamination level. It is important to monitor the cultivation stage, while considering
the variations in regional and medicinal using part variations, manufacturing and processing stage,
and distribution stage. The second task is to perform human exposure and risk evaluation for each
hazardous substance in the order to minimize the human exposure. To execute this task, a study on
consumption of herbal medicine is needed for human exposure assessment and risk based prioritization of frequently consumed herbal medicine for contaminants is also necessary.
In addition, a research to create or adopt the latest analysis technology adoption for new
hazardous materials is essential to be more competent in hazardous substance analysis.
These long-term, medium-term and short-term tasks were promoted according to the
characteristics, current monitoring status, and importance priority of the hazardous substance
based on the results of the researches conducted by the experts’ focus group.
목차
Ⅰ. 연구개발과제 요약문 1
1. 국문 요약문 3
2. Summary 5

Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 9
제1장 연구개발 과제의 목적 및 필요성 11
1. 연구개발과제의 필요성 및 목표 11
2. 연구개발과제의 목표달성도 14
3. 국내?외 기술개발 현황 16
4. 국외 과학기술 정보 24
제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 25
1. 연구 내용 25
2. 연구 추진전략 27
3. 연구 추진방법 29
4. 연구 추진체계 33
제3장 연구개발 과제의 최종결과 및 고찰 35
제1절 한약재의 생산?제조 단계 및 유해물질 현황 35
1. 한약재 생산에서 한약 소비단계까지의 프로세스 35
2. 한약재 생산 제조 단계별 오염가능 유해물질 40
3. 한약재로 인해 발생한 사건?사고의 언론보도 현황 42
제2절 국내외 한약재 관리 동향 49
1. 유해물질별 관리 동향 49
2. 국가별 유해물질 관리기준 비교 61
제3절 한약재 중 유해물질 연구현황 66
1. 유해물질별 연구개요 66
2. 복용량 조사 현황 71
제4절 한약재 우선관리 대상물질 81
1. 중요도 평가기준 및 평가 방법 81
2. 평가기준에 근거한 한약재 유해물질의 중요도 86
3. 한약재 우선 관리대상 물질의 Risk Profile 96
제5절 한약재 중 유해물질 위해평가 기획 102
1. 유해물질 위해평가 국내외 수준비교 102
2. 유해물질 위해평가를 위한 추진 전략 및 추진과제 103
제6절 결론 및 고찰 108
1. 한약재 중 위해평가가 집중되어야 할 유해물질 108
2. 한약재 유해물질 위해평가 중장기 로드맵 108
3. 고찰 113
제4장 연구개발과제의 연구 성과 115
1. 활용성과 115
2. 활용계획 117
제5장 총괄주요연구 변경사항 119
제6장 참고문헌 121
제7장 첨부서류 129

부록
부록 1. 유해물질별 리스크 프로파일 129
부록 2. 약용작물용 농약과 식약처 기준설정 농약 비교 162
부록 3. 중요도세부 평가기준별 유해물질 카테고리별 및 물질별 중요도 순위 167
부록 4. 한약재 중 유해물질 위해평가 및 안전관리 기술 수준에 대한 전문가 조사결과 171
보고서 번호
정책보고서 2014-31
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