신약 등의 재심사 제도 개선방안 연구

제목
신약 등의 재심사 제도 개선방안 연구
The study for improvement of re-examination on drugs including new drugs
저자

박은자; 박실비아; 김대은; 채수미; 이예슬; 권진원

키워드
재심사; 신약
발행연도
2014
발행기관
식품의약품안전평가원
한국보건사회연구원
초록
- 환경변화(의약품 품목허가 갱신제 도입 등)를 고려하여 재심사제도를 중심으로 의약품 시판 후 안전관리방안을 마련
목차
Ⅰ. 연구개발과제 요약문
1. 국문요약문 1
2. 영문요약문 2

Ⅱ. 연구개발과제 연구결과
제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 5
제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 8
제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 11
제1절 우리나라 의약품 시판후 안전관리제도 11
제2절 주요 선진국의 의약품 시판후 안전관리제도 15
제3절 전주기적 의약품 안전관리 및 안전성자료 질·정보관리 89
제4절 제약회사 및 전문가 설문조사 131
제5절 신약 등의 재심사제도 개선방안 144
제6절 고찰 및 결론 158
부록 목차 159
제4장 연구개발과제의 연구성과 378
제5장 주요연구 변경사항 380
제6장 참고문헌 381
제7장 첨부서류 384
보고서 번호
정책보고서 2014-19
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