보건의료분야 시장개방 이슈와 대응방안 연구 -한미FTA 중심으로

제목
보건의료분야 시장개방 이슈와 대응방안 연구 -한미FTA 중심으로
The Chances and Challenges of the Free Trade in Healthcare Sector - Based on the KORUS FTA
저자

김대중; 최철; 배성윤; 오영호; 이난희; 조현민

키워드
한미FTA; 지적재산권; 허가-특허연계; 보험급여결정 및 가격산정; 국제화전략
발행연도
2012
발행기관
한국보건사회연구원
초록
□ 보건의료시장 개방 이슈 분석
○ 이론적 고찰
○ 국내외 사례분석
□ 한미 FTA 관련 보건의료분야 핵심 쟁점 분석 (예: 한미 FTA 발효 후 약값이 폭등할 것인가?)
○ 의약품분야 : 허가-특허연계, 독립적 검토위원회 등
○ 의료서비스 : 의료민영화 등
□ 한미 FTA체결 이후 보건의료분야 발전 시나리오 도출
□ 시사점 및 대응방안 개발

As Korea-USA(KORUS) FTA covers not only the goods(Chapter 2~5) but also the investment(Chapter 11), intellectual property rights(Chapter 18), cross-border trade in services(Chapter 12), it will have a substantial effect on Korean economy, including healthcare sectors. It is true that the healthcare sector has been perceived as a non-tradable sector, but its importance in global market is growing more and more. In particular, pharmaceutical sector and medical devices sector are one of the most globalized industry nowadays. Therefore, we can easily infer that free trade in those sectors will have effects on those healthcare industry and subsequently on the health of nation itself. We will need to investigate not only how it will affect on the healthcare industry but also how it will affect on the access to medicines, quality safety and efficacy of medicines, etc.
Although KORUS FTA has took an effect from the March of 2012, there are still debates on some issues in Korea. Most of all, changes in intellectual property rights in pharmaceuticals, including marketing approval-patent linkage clause, and changes in procedures for listing and setting the reimbursement for pharmaceutical products or medical devices is the major debating issues. To evaluate the effect on the healthcare market of those factors and to prepare the counter-measures if necessary, we intensively examined them in this report. In particular, we examined Canadian and Australian pharmaceutical policy before and after NAFTA and AUSFTA, concluded respectively in 1993 and 2004.
Basically, as the aim of free trade agreement(FTA) is to enlarge the market, Korean healthcare sector companies need to take it as an opportunity to leap-frog. Bartlett and Ghosal(2000) envisioned how the Korean pharmaceutical industry can jump into the advanced stage. We will introduce some pharmaceutical industry development strategy in this respect.
목차
Abstract 1

요 약 3

제1장 서론 15
제1절 연구의 배경 및 필요성 15
제2절 연구목적 19
제3절 연구의 내용과 방법 20

제2장 한‧미FTA 보건의료부문 협정문 분석 23
제1절 한‧미FTA에서의 보건의료 부문 개관 23
제2절 의약품‧의료기기 투명성·혁신성 조항 28
제3절 지적재산권 조항 32
제4절 투자(Investment) 43
제5절 보건의료 서비스 분야 71

제3장 FTA이후 캐나다/호주의 의약품부문 영향 81
제1절 NAFTA이후 캐나다 의약품 부문 영향 81
제2절 호주‧미국 FTA 이후 의약품부문 영향 116

제4장 의약품 지적재산권 강화에 따른 의약품 접근성에 미치는 영향과 대응방안 161
제1절 서론 161
제2절 미국의 허가특허 연계제도 고찰 164

제3절 EU 및 국내 의약품 특허소송 현황 고찰 169
제4절 역지불 합의 분석 모델 181
제5절 허가특허 연계 도입의 영향과 대응방안 192

제5장 한‧미FTA가 의약품 및 의료기기 급여결정 및 가격산정에 미치는 영향 207
제1절 의약품 규제에 미치는 영향과 대응방안 207
제2절 의료기기 규제에 미치는 영향과 대응방안 221

제6장 한‧미FTA 체결후 의약품산업 국제화 전략 233
제1절 의약품산업 국제화의 사고의 틀 234
제2절 글로벌 의약품산업의 구조적 변화 239
제3절 우리나라 의약품 산업의 국제화 전략 244

참고문헌 265

부 록: 한‧미FTA 관련 협정문 277
보고서 번호
연구보고서 2012-02
ISBN
978-89-8187-929-7
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