의약품 사전상담제도 운영방안 연구

제목
의약품 사전상담제도 운영방안 연구
Policy Measures to Introduce a Consultation Program for Pharmaceutical Development
저자

박실비아박은자; 한현지; 김민화

발행연도
2007
발행기관
식품의약품안전청
한국보건사회연구원
초록
▣ 주요연구내용
- 외국의 의약품 사전상담제도 운영현황
- 미국, 일본, 유럽 등은 1990년대 중반부터 다양한 형태의 사전상담제도를 운영하고 있음.
- 사전상담제도 운영방안 도출을 위한 환경 분석
- 국내 신약개발 활동과 성과가 지속적으로 향상되고 있으며, 기술발전 속도가 빨라지고 세계시장에서의 경쟁이 심화될수록 의약품 연구개발자와 허가당국간의 협력이 중요해짐
- 사전상담 제도의 실효성을 높이기 위하여 가장 중요한 것으로 제약기업과 식약청 모두에서 '식약청의 인력 보강'을 1순위로 지적함.
- 의약품 사전상담제도 운영방안
- 사전상담 유형은 의약품개발 상담, 임상시험계획 상담, 임상시험 진행 상담, 허가신청전 상담으로 구분하며, 임상시험계획상담을 우선으로 하여 단계적으로 확대하여 실시함.
▣ 보고서의 구성
Ⅰ. 연구개발결과 요약문
Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과
목차
제1장 서론
제1절 총괄연구개발과제의 목표
제2절 연구개발과제의 목표 달성도
제3절 국내외 기술개발 현황

제2장 연구개발 내용 및 방법
제1절 연구내용 및 범위
제2절 연구방법

제3장 연구개발 결과
제1절 의약품 사전상담제도 운영 현황
제2절 주요국의 의약품 사전상담제도 운영현황
제3절 국내 사전상담제도 운영방안 설계를 위한 환경 분석
제4절 의약품 사전상담제도 운영 방안

제4장 연구결과 고찰 및 결론

제5장 연구성과

제6장 기타 중요변경사항

제7장 참고문헌
보고서 번호
정책보고서 2007-35
Files in This Item:

qrcode

Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.

Browse