- 本 硏究는 醫療用具의 주요 生産 및 消費國이며 國際調和 調整作業의 핵심적인 역할을 하고 있는 미국, 유럽聯合(EU), 일본을 중심으로 醫療用具 管理制度의 전반적인 내용을 體系的으로 소개하고 이를 국내 제도와 比較分析함으로써 우리나라 醫療用具 관리제도의 문제점을 파악하고 관련 政策建議事項을 도출하려는 目的下에서 이루어졌음. - 본 연구보고서의 構成은 제Ⅲ장에서 미국, 유럽, 일본, 우리나라의 醫療用具 製造(輸入)管理制度를 개괄하되 1) 승인․허가․등록․인가제도 2) 검사 및 임상시험제도 3) 품질관리시스템의 순서로 기술하고, 제Ⅳ장에서 市販後 管理制度를 1) 市販後 醫療用具의 追跡 2) 市販後 變更管理 및 再分類 3) 市販後 副作用으로 구분하여 기술하였다. 그리고 마지막 章의 ‘結論 및 政策建議’에서 우리나라와 各國 制度의 比較檢討를 통하여 示唆點을 도출하고 政策課題를 제안하고자 함.
목차
Ⅰ. 서 론 1. 연구배경 2. 연구목적 및 내용
Ⅱ. 관리대상 및 분류 1. 미국 2. 유럽련합(EU) 3. 일본 4. 한국 5. 각국 제도 비교
Ⅲ. 제조(수입)관리제도 1. 미국 2. 유럽연합(EU) 3. 일본 4. 한국 5. 각국 제도 비교
Ⅳ. 시판후 관리 1. 미국 2. 유럽연합(EU) 3. 일본 4. 한국 5. 각국 제도 비교
Ⅴ. 결론 및 정책건의 1. 결론 2. 정책건의
참고문헌
부 록 부록 Ⅰ. 부표 부록 Ⅱ. 헬싱키 선언 부록 Ⅲ. 일본의 새로운 의료용구 등급분류 품목
