의약품 임상시험 관리기준 도입방안 연구

제목
의약품 임상시험 관리기준 도입방안 연구
저자

이의경; 장선미; 박병주; 박형섭

발행연도
1994
발행기관
한국보건사회연구원
초록
醫藥品 臨床試驗은 人間을 대상으로 하여 醫藥品의 安全性과 有效性을 평가하는 것으로 醫藥品 開發課程중 가장중요하고 최종적인 단계이다.
즉 臨皮試驗 결과에 의해 시험 대상물질이 醫藥品으로 認定되어 인류에게 널리 사용될 수 있는지 여부가 결정되는 것이다. 따라서 臨皮試驗은 우선 倫理z的인 配慮하에 客觀的인 方法을 이용하여 公正하게 시행되어야만 한다.
이에 각국에서는 醫藥品 臨床試驗과 관련된 제반 規定(GCP: Good Clinical Practice)을 法製化하여 臨 試驗에 참여하는 피험자들의 權利와 安全을 保護하고 臨床試驗 過程과 結果의 과학적인 當性, 正確性과 信賴性 확보하고자 하고 있다.
목차
I. 서론
1. 연구의 배경과 목적
2. 연구방법

II. GCP의 개념과 주요 내용
1. GCP 도입배경
2. GCP의 개념
3. 주요국의 GCP 제도

III. 임상시험 기관의 현황과 문제점
1. 임상시험 기관의 일반적 특성
2. 임상시험 실시현황
3. 임상시험 지원인력 및 시설
4. 임상시험 심사위원회

IV. 임상시험 실시실태 분석
1. 실태조사 대상
2. 조사대상의 일반적 특성
3. 임상시험 실시방법 분석
4. 피험자 동의서 및 보상
5. 임상시험 연구관리
6. 모니터
7. 장애요인 및 건의사항

V. 의료기관의 GCP 도입여건 평가
1. 평가모형 및 방법
2. 평가결과
3. GCP 수용가능성 평가

VI. 결론
1. 기본방향
2. 세부과제

참고문헌

부록
의약품 임상시험 실시기관 실태조사서 : 임상시험 일반
보고서 번호
연구보고서 1994-20
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