의약품 제조 및 수출입 관리제도 비교연구: 미국,일본,한국 중심으로

제목
의약품 제조 및 수출입 관리제도 비교연구: 미국,일본,한국 중심으로
저자

이의경; 장선미

발행연도
1992
발행기관
한국보건사회연구원
초록
- 의약품에 의한 약물치료는 현대 의학에 있어서 핵심적인 역할을 담당함으로써 국민의 건강유지 및 향상에 기여하는 바가 크다. 따라서 안전성과 유효성이 확보된 양질의 의약품을 국민에게 원활히 제공하는 것은 국민보건 차원에서 매우 중요하며 이는 약무행정의 궁극적인 목표이기도 함.
- 오늘날 의약품 관리에 있어서 큰 변화가 생기고 있는데 이는 다원화 된 각국의 관리 제도를 일원화하려는 '국제적 통합 조정화(Harmonization)' 추세로의 전환이라 할 수 있다. 근래에 과학이 발달하고 소비자의 의식수준이 높아짐에 따라 의약품의 안정성, 유효성 심사가 더욱 까다로와져서 신약개발에는 많은 자금과 시간이 소요되고 있다. 따라서 신약개발에서의 채산성을 확보하기 위해 개발 당사자는 국내시장 뿐만아니라 국제시장을 겨냥하여 판로를 개척하고자 함.
- 의약품 관리 제도는 다른 제도와 달리 의약품이 인체내에서 발현하는 물리.화학적 작용 즉 과학적.객관적 검증 결과에 근거하여 규제기준이 설정되므로, 각국의 의약품 규제내용에는 공통부분 또한 많이 존재할 수 있는 것이다. 그러므로 현재 미국, 일본, EC 등 여러나라에서는 이러한 공통부분을 찾아 통합 조정하여 외국에서 산출된 전임상 및 임상시험 결과를 상호인정하여, 유사실험이 반복 수행되는 것을 방지함으로써 경제적, 시간적 손실을 최소화하고자 노력하고 있다.
목차
제1장 서론
제1절 연구의 필요성 및 목적
제2절 자료수집 방법

제2장 약무담당 기구의 조직과 기능
제1절 미국 FDA 및 자문기구의 조직과 기능
제2절 일본 후생성 약무국 및 약사관련기관의 조직과 기능
제3절 한국ㆍ일본ㆍ미국 약무담당 기구의 조직과 기능

제3장 의약품 제조품목 및 제조업 허가제도
제1절 의약품 특성에 따른 허가(승인)제도
제2절 신약의 연구ㆍ개발 및 허가(승인) 과정
제3절 의약품 허가(승인) 심사 절차 및 내용
제4절 의약품 심사 기간 단축제도
제5절 희귀 의약품(Orphan Drugs) 특별제도
제6절 제조업 허가(등록) 제도

제4장 약사 지도ㆍ감시 제도
제1절 약사 감시원
제2절 GLP(Good Laboratory Practice) 실사
제3절 GCP(Good Clinical Practice) 실사
제4절 GMP(Good Manufacturing Practice) 실사
제5절 시판 의약품의 사후관리
제6절 국가 검정 의약품

제5장 의약품 수출ㆍ입 제도
제1절 의약품 수출제도
제2절 의약품 수입제도

제6장 요약 및 결론
제1절 요약
제2절 결론

참고문헌
부록
부록 1. 의약품 허가 관련 신청서 양식
부록 1-1. 미국의 의약품 임상시험 허가 신청서 (IND)
부록 1-2. 미국의 의약품 허가 신청서 (NDA)
부록 1-3. 일본의 의약품 제조(수입) 승인 신청서
부록 1-4. 미국의 의약품 제조업 등록 신청서
부록 1-5. 미국의 의약품 등재 신청서
부록 1-6. 일본의 의약품 제조업(수입판매업) 허가 신청서
부록 1-7. 일본의 의약품 제조(수입) 품목(변경ㆍ추가) 허가 신청서
부록 1-8. WHO의 의약품 인증서
부록 1-9. WHO의 의약품 Batch 인증서
부록 1-10. WHO의 의약품 허가상항 양식
부록 1-11. 미국의 수입의약품 입국 통지서
부록 2. 미국의 안내서(Guideline) 구입처 및 목록
부록 3. 미국과 일본의 방문기관별 면담자 명단
보고서 번호
연구보고서 1992-17
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