제네릭의약품의 생물학적 동등성 인정 현황과 정책과제

Abstract

2001년 8월 약사법 개정으로 제네릭 의약품의 생물학적 동등성 확보가 대체조제의 선결요건으로 규정되면서 생동성인정제도는 시판제네릭까지 대상범위를 확장하는 새로운 전환점을 맞이하게 되었다. 이에 따라 제네릭 의약품에 대한 생동성 확보는 의약품 품질에 대한 신뢰성 제고 이외에, 의약분업의 추진측면에서도 그 중요성이 강조되고 있다. 그러나 생동성 인정제도가 확대 적용된지 2년이 지난 현시점에서 살펴볼 때, 제네릭 의약품의 품질향상이나 약품비절감효과는 어느 정도 긍정적인 성과를 나타내고 있으나, 그 수준은 아직 부족한 점이 있다. 또한 생동성 인정품목수가 증가하고 있기는 하나, 전체제네릭 중 생동성인정품의 비중은 낮다. 따라서 제네릭 의약품의 품질을 향상시키고 그 사용을 촉진함으로써 궁극적으로 약품비를 적정화하기 위한 정책대안마련이 필요하다.