이 연구는 다음을 목표로 한다. 첫째, 한국희귀·필수의약품센터의 국가필수의약품 안정공급체계 지원 방안을 마련한다. 국가필수의약품의 안정공급을 지원하기 위하여 한국희귀·필수의약품센터는 ‘국가필수의약품 안정공급협의회’의 결정 사항과 종합대책을 수행하는 역할을 담당하게 되는데, 이를 위한 구체적 업무로서 의약품 공급 상황의 모니터링과 긴급 수입 및 조달, 위탁제조, 연구·개발 지원, 안전사용지원 등 업무 수행 방안을 마련하고자 한다. 둘째, 한국희귀·필수의약품센터의 확대·개편 방안을 마련한다. 희귀의약품 및 자가치료용의약품의 공급 및 관련 정보 제공을 주요 업무로 운영되어 온 한국희귀·필수의약품센터에 국가필수의약품의 안정공급 지원 업무가 추가적으로 부여됨에 따라 이를 원활하게 수행하기 위해서는 현재 조직을 확대, 개편하고 인력, 재정 등의 자원을 확충하는 것이 요구된다. 이에 따라 국가필수의약품의 안정공급 지원 업무의 구체적 내용과 범위, 체계를 바탕으로 기존의 희귀의약품 등 공급 업무를 고려하여 한국희귀·필수의약품센터의 확대·개편 방안을 마련한다. 셋째, 국가필수의약품의 안정공급 기반 구축 및 안전 사용을 위한 중장기 발전방안을 마련한다. 국내외 정세 변화, 의약산업의 기술 발전 등 환경 변화를 고려하여 국가필수의약품 안정공급 체계 지원을 위한 센터의 중장기 미래 발전방안을 제시하고자 한다. 넷째, 약사법 개정에 따른 국가필수의약품 안정공급 대책의 원활한 이행을 위한 하위법령 제·개정안을 마련하는 것을 목표로 한다.
목차
목 차
Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 1. 국문요약문 1 2. 영문요약문 3
Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 5 1. 총괄연구개발과제의 목표 5 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 7 3. 총괄국내외 기술개발 현황 7 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 7
제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 8 1. 총괄연구개발과제의 연구내용 8 2. 총괄연구개발과제의 연구방법 9
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 11 1. 이론적 고찰 11 2. 의약품의 안정공급 관련 국내 제도 및 현황 22 3. 외국의 관련 제도 및 현황 26 4. 국가필수의약품 안정공급체계 구축운영 방안 84 5. 국가필수의약품 안정공급 지원을 위한 한국희귀필수의약품센터의 수행업무 108 6. 한국희귀필수의약품센터 인력 및 조직 확대개편 방안 130 7. 국가필수의약품 관련 약사법 하위규정 제개정 방안 155
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 163
제5장 총괄주요연구 변경사항 165
제6장 총괄참고문헌 166
제7장 총괄첨부서류 169
부록 1. 프랑스의 공급 관리 대상 의약품 169 부록 2. 독일의 공급 관리 대상 의약품 177 부록 3. 국가별 의약품 안정공급 관련 법령(원문) 188