의약품 안전관리 기본제도 개선 연구

제목
의약품 안전관리 기본제도 개선 연구
Policy Directions to Improve Drug Safety Control System
저자

이의경; 박세정; 황영은

키워드
의약품 안전관리; 신약개발; 제네릭의약품; 의약품품질관리; ICH
발행연도
2004
발행기관
한국보건사회연구원
식품의약품안전청
목차
요 약 1
제1장 서 론 22
제1절 연구의 배경 및 목적 22
제2절 연구의 목적 및 범위 24
제3절 연구 방법 25
제2장 미래 환경변화와 의약품 안전관리 목표 27
제1절 미래의 환경 변화와 안전관리 수요 전망 27
제2절 의약품 안전관리의 현 위치 37
제3절 의약품 안전관리의 목표 45
제3장 총체적인 품질시스템(Quality System) 구축 49
제1절 GMP 제도 및 약사 감시 51
제2절 DMF 제도의 수준 향상을 통한 원료의약품 질 관리 69
제3절 생물학적동등성 제도의 확대 및 질적 수준 향상 92
제4절 위탁제조의 품질보증체계 구축 105
제5절 품질시스템(Quality System)으로의 개념 재정립 111
제4장 안전성(Safety)‧유효성(Efficacy) 확보를 위한 포괄적 네트워크 구축 157
제1절 임상시험제도의 선진화 158
제2절 시판후 의약품 안전관리제도(PMS)의 개선 196
제3절 전임상 시험제도의 선진화 256
제4절 표시기재(Labelling) 관리 260
제5절 안전성․유효성에 관한 논의의 흐름 264
제5장 의약품 안전관리 기본틀의 재정립 275
제1절 리스크관리체계의 정립 275
제2절 품목허가 및 업허가의 분리 309
제3절 의약품 분류체계의 탄력적 운용 및 국제화 322
제6장 의약품 안전관리 기반여건 조성 337
제1절 User fee제도의 도입 337
제2절 인력의 확충 및 전문성 강화 347
제3절 ICH의 흐름에 따른 국제적 조화 353
제4절 안전관리 실무기술 연구 촉진 381
제5절 안전정보 지식망 구축 및 지식 경영 385
제7장 결 론 392
제1절 의약품 안전관리 단계별 중점 추진목표 392
제2절 지표로 본 미래의 의약품 안전관리 모습 395
제3절 안전관리 파라다임의 전환 405
제8장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 407
제9장 연구개발결과의 활용성 및 계획 408
제10장 기타 중요변경사항 409
제11장 참고문헌 410
부 록 413
총괄 연구과제 요약 417
보고서 번호
정책보고서 2004-44
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