의약품 첨부 문서의 국가별 운영 현황과 시사점

Abstract

의약품 첨부 문서는 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 정보를 수록한 문서이다. 미국, 유럽연합, 일본 등 의약품 규제 선진국에서는 의약품 첨부 문서의 활용도를 높이기 위해 첨부 문서 양식을 개선해 왔고, 최근 환자용 첨부 문서 작성을 더욱 강조하고 있다. 첨부 문서가 의약품 허가 절차에 포함되어 있기도 하고, 시판 후 안전성 관리의 일환으로 첨부 문서 제공을 의무화하기도 한다. 우리나라는 첨부 문서 작성 기준의 구체성이 약하고 환자용 첨부 문서가 별도로 제작되지 않고 있다. 향후 의약품 첨부 문서 운영을 위한 제도 개선을 통해 첨부 문서 활용에 따른 사회적 편익을 실현할 필요가 있다.