의약품의 허가 외 사용에 관한 의료적 관리의 필요성과 원칙:호주, 영국 사례를 통한 시사점

박실비아

doi:10.23062/2018.02.6

의약품의 허가 외 사용에 관한 의료적 관리의 필요성과 원칙:호주, 영국 사례를 통한 시사점 = Managing Off-label Use of Medicines in a Healthacre Perspective: Implications from Australian and UK Cases

제목: 의약품의 허가 외 사용에 관한 의료적 관리의 필요성과 원칙:호주, 영국 사례를 통한 시사점 = Managing Off-label Use of Medicines in a Healthacre Perspective: Implications from Australian and UK Cases

저자: 박실비아

발행연도: 2018-02-01

발행기관: 한국보건사회연구원

인용정보: 보건복지포럼 2018년 2월 통권 제256호, pp.66-80

초록: 의약품의 허가 외 사용은 과학적 근거와 최선의 진료, 의료인의 자율성과 책임성의 경계에 있으면서 진료 현장에서 흔히 발생하는 일이다. 국내에서는 의약품의 허가 외 사용에 관한 규제가 건강보험 급여의약품에 한해 비급여 관리 차원에서 이루어지고 있다. 그러나 의약품의 허가 외 사용은 건강보험 급여와 관계없이 모든 약에 대해 진료 현장에서 발생 가능한 것으로서, 의료적 관점에서의 관리가 바람직하다. 이 글은 이러한 문제의식을 바탕으로 외국의 의약품 허가 외 사용 가이드라인을 살펴보고, 국내 의약품 허가 외 사용에서 근거에 입각한 의사 결정, 전문가의 책임성, 환자의 자기결정권을 확보하기 위한 원칙을 제시하였다.