제약기업 수출 경쟁력 확보를 위한 아세안 국가 의약품 관련 특허제도 연구

제목
제약기업 수출 경쟁력 확보를 위한 아세안 국가 의약품 관련 특허제도 연구
A Study on Pharmaceutical Patent System in ASEAN for Competitiveness in Exports
저자

김대중이수형; 최상은; 이병엽; 장수영; 김진호; 안수인

키워드
아세안 국가 의약품 시장, 특허 요건, 허가특허연계제도, 특허심사과정, 중재제도
발행연도
2017
발행기관
식품의약품안전평가원
한국보건사회연구원
초록
최근 아세안 국가 중 상당수는 WTO, TRIPS협정과 특허관련 조약에 가입함으로써 지식재산권 보호와 관련한 정책을 활발히 추진하고 있다. 우리나라 제약기업의 아세안 국가 현지 진출이 활발해 짐에 따라 현지에서 지적재산권 관련 분쟁 사례가 늘어날 것으로 예상되어특허 관련 정책과 제도 등 현황분석 자료를 제시하였다.
본 연구에서는 제1장에서 제약기업(제약협회 가입회원) 대상(63개기업 응답, 응답율 33.7%)으로 아세안 국가진출경험, 아세안 국가 대상 의약품 출원경험, 아세안 국가 대상 의약품 특허관련 필요 정보, 정부 및 유관기관 대상 바라는 점 등을 조사하였다. 이를 바탕으로 제2장에서는 아세안 주요 5개국(인도네시아, 태국, 싱가포르, 필리핀, 베트남)의 의약품 시장과 수출입 무역 현황을 국가별로 정리하였다. 제3장은 각국의 특허법에 있는 특허 요건과 의약품 특허 관련 제도 도입 현황, 그리고 아세안 국가 중 유일하게 허가특허연계제도를 도입하고 있는 싱가포르의 제도 운영 현황을 소개하였다. 아울러 각국의 특허 담당기관과 조직을 조사하였다. 제4장에서는 각국의 특허 출원 절차, 심사방식, 출원서류와 특허권 등 제약기업이 특허출원 후 등록까지 고려하여야 할 사항 등을 제시하였다. 국가별 특허 출원현황 통계도 제시하였다. 제5장은 각국의 사법제도와 특허분쟁사례를 소개하였다. 특히 사법제도에 대한 신뢰도가 낮은 아세안 국가에서 대체적 분쟁해결 방법으로 추천 되고 있는 중재제도에 대해 각국별로 소개하였다. 별첨으로 의약품특허 심사기준이 있는 태국과 필리핀의 심사기준을 수록하였다.
그동안 동남아 지역의 아세안 국가에 대한 특허관련 정보가 부족하다는 지적이 많았는데, 본 연구에서 수행한 연구를 통하여 이를 일부 해소할 수 있기를 기대한다.
목차
Ⅰ. 총괄 연구개발과제 요약문
국문요약문 1
Summary 3

Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과
제1장 국내 제약업체의 의약품 특허 정보 니즈 분석 5
제1절 설문조사 개요 5
제2절 설문조사 결과 분석 6

제2장 아세안 주요 국가의 의약품 시장 현황 21
제1절 의약품 시장규모, 생산규모, 공급자 등 분석 21
제2절 아세안 국가 의약품 수출입 무역 현황 46

제3장 의약품 관련 특허요건 및 관련 제도 58
제1절 의약품 특허 등록 요건 58
제2절 동남아 주요국가의 의약품 특허 등록 요건 분석 66
제3절 의약품 특허 존속기간 연장 제도, 자료 독점권, 의약품 허가특허연계제도
관련사항 80
제4절 싱가포르 의약품 허가특허 연계제도 88
제5절 국가별 특허 담당기관 및 조직 104

제4장 의약품 특허 취득 절차 113
제1절 인도네시아 114
제2절 태국 128

제3절 싱가포르 141
제4절 필리핀 155
제5절 베트남 167

제5장 국가별 특허심판, 침해·무효 소송 등 사법제도 운영 현황 179
제1절 개요 179
제2절 인도네시아 184
제3절 태국 189
제4절 싱가포르 192
제5절 필리핀 197
제6절 베트남 206
제7절 시사점 215


【별첨1】 「아세안 국가 대상 의약품 특허관련 필요 정보 조사」 설문조사표 219
【별첨2】 태국 의약품 특허심사 가이드라인 226
【별첨3】 필리핀 의약품 특허심사 가이드라인 249
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