2012년 발효된 한미 FTA를 통해 국내에 새롭게 도입된 의약품 관련 지적재산권 제도는 “허 가 특허 연계 제도”로 서 향후 제도의 구체적인 실시방향에 따라 국내 의약품 산업 및 의약품 접 근성에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 1984년 허가특허연계제도를 가장 먼저 도입한 미국의 경우 허가특허연계제도 시행과 함께 제네 릭 기업의 의약품 특허 도전을 촉진하기 위한 방편으로 퍼스트 제네 릭 에게 180일 시장독점권을 부여하는 정책을 실시하였다. 제도 도입 이후 제네 릭 개발이 활성화 되는 등 긍정적인 효과를 거둔 측면도 있으나, 위임 제 네 릭 의 증가, 제네 릭 개발사와 특허권자의 담합 증가 등 제도의 운영 과정에서 예기치 못한 다양한 부작용이 발 생 하였다. 우리나라의 경우에도 퍼스트 제네 릭 에 대한 시장독점제도 도입을 검토할 수 있겠으나, 우리 나라의 경우 미국에 비해 특허도전 방법이 쉽고, 퍼스트 제네 릭 에 대한 약 가 우대조치 등 후 발의약품 개발 인센티브를 이미 시행하고 있어, 제도 도입 시제네릭 개발 촉진인센티브로서 실효성이 떨어질 것으로 예상된다. 또한 제네 릭 시장독점제도 도입 시 역 지불 합의 등 담합인 센티브가 증가할 것으로 예상되어 신중을 기해야 할 것으로 사료된다.
Implemented in 2012, the KORUS FTA includes clauses on intellectual property rights that require linkage between drug approval and patent which, when implemented in detail, are likely to have considerable impact both on the Korean pharmaceutical industry and on people`s access to pharmaceuticals. As the first country ever to have implemented the system of linkage between drug approval and patent in 1984, the US has put in place a policy of granting 180 days of marketing exclusivity to first-to-file generics. The intent was to encourage generic producers to challenge weak brand patents. The number of challenges by generic producers increased, as intended. At the same time, there have been increases in the number of authorized generics and in the cases of reverse payment agreements between generic developers and patent holders. There are some aspects in the policy which make it worthy of consideration and attention. Given, however, that it is much easier to challenge patents in Korea than in the US, and that Korea already has in place price incentives for generic producers, a first generic exclusivity policy is likely to be much less effective in Korea.
