비용편익을 고려한 갱신 수수료 국내·외 현황 조사·연구

박은자; 채수미; 박실비아; 최성은

비용편익을 고려한 갱신 수수료 국내·외 현황 조사·연구 = Study for the renewal fee of a market authorization of pharmaceuticals considering cost-benefit of renewal

제목: 비용편익을 고려한 갱신 수수료 국내·외 현황 조사·연구 = Study for the renewal fee of a market authorization of pharmaceuticals considering cost-benefit of renewal

저자: 박은자 ; 채수미 ; 박실비아 ; 최성은

키워드: 비용편익 ; 갱신제도 ; 품목허가

발행연도: 2016

발행기관: 식품의약품안전평가원
한국보건사회연구원

초록: · 2013년 의약품 품목 갱신제도가 신설되었으며, 2018년 1월 1일부터 기존 품목허가의 유효기간이 만료되어, 갱신을 위한 자료제출 및 심사가 진행될 예정으로, 본 연구는 의약품 품목허가?신고 갱신제도가 도입됨에 따라, 제출자료 종류 등 국내외 허가심사제도 조사 및 품목 갱신에 따른 업체의 비용편익 등의 조사?비교를 통해 의약품 품목 갱신 수수료에 대한 합리적인 제안을 하고자 하였음.
· 의약품 품목 갱신제는 EU 모든 회원국에서 의약품 시판허가가 통용되는 통합절차(CP)와 영국과 독일의 국내 의약품 시판허가 절차에서 적용되고 있으며, 의약품 품목 허가는 5년간 유효하고, 1회 갱신 후에는 5년 후 추가갱신을 결정하지 않는 한 의약품 허가가 기간제한 없이 유효함. 의약품 품목 갱신 수수료는 13,800 유로임.
· 미국은 처방의약품 유저피법(PDUFA)에 근거하여 신청료(application fee), 변경신청료(supplement fee), 설립허가료(establishment fee)와 함께 제품료(product fee)를 부과하며, 일본은 의약품 시판 허가 시 후생노동성과 PMDA에서 각각 수수료를 부과함.
· EU, 미국, 일본은 의약품 허가심사에 소요되는 비용의 상당부분을 수수료로 충당하고 있으며, 공중보건을 위해 필요한 경우, 희귀의약품 등에 대해 수수료를 감면하고 있음.
· 식약처의 의약품 품목 갱신 소요 인력 현황과 예산을 분석하여 서비스원가주의에 근거하여 의약품 품목 갱신 수수료(안)을 제시하였으며, 의약품 품목 갱신에 따른 업체의 비용과 편익을 비교한 결과 비용보다 편익이 큰 것으로 나타남.

목차: Ⅰ. 연구개발과제 요약문
1. 국문요약문 1
2. 영문요약문 3

Ⅱ. 연구개발과제 연구결과
제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 5
1. 연구개발과제의 목표 5
2. 연구개발과제의 목표달성도 7
3. 국내?외 기술개발 현황 8
4. 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 8

제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 9
1. 연구내용 9
2. 연구방법 9
3. 연구개발의 추진체계 11

제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 12
제1절 우리나라의 의약품 허가제도 및 수수료 12
제2절 주요 선진국의 의약품 허가제도 및 수수료 16
1. 의약품 산업 현황 16
2. 국가별 의약품 허가제도 및 수수료 18
가. 유럽연합 18
나. 미국 29
다. 일본 37
라. 영국 46
마. 독일 51
바. 중국 57
제3절 의약품 품목 갱신 수수료 산출 61
1. 관련 분야 수수료 산출방법 고찰 61
2. 의약품 품목갱신 수수료 산출방법 64
3. 수수료 산정 결과 72
제4절 의약품 품목 갱신의 비용과 편익 77
1. 선행연구 고찰 77
2. 제약회사 설문조사 결과 78
3. 의약품 품목 갱신제의 비용과 편익 84
제5절 적정 수수료 산정 93
1. 수수료 산정 방향 93
2. 적정 수수료(안) 94
부록 96

제4장 연구개발과제의 연구성과 190

제5장 주요연구 변경사항 192

제6장 참고문헌 193