일회용 의료기기의 재사용 관리방안

제목
일회용 의료기기의 재사용 관리방안
Policy Directions to Control the Reuse of Single Use Medical Devices
저자

이의경; 박세정; 황영은

키워드
일회용 의료기기; 재사용; 재처리
발행연도
2004
발행기관
식품의약품안전청
한국보건사회연구원
초록
- 국내 일회용의료기기의 재사용 실태조사
- 일회용 의료기기의 재사용에 관한 미국 등 주요 외국의 관리제도 조사
- 일회용 의료기기의 재사용에 대한 관리체계 수립방안 제시
목차
연구사업 최종보고서 요약문
Project Summary
요 약 1

제1장 서론 41
제1절 연구의 배경과 필요성 41
제2절 연구의 목적 43
제3절 연구 내용 및 방법 43

제2장 일회용 의료기기의 재사용에 관한 주요 쟁점 47
제1절 일회용 의료기기 재사용의 안전성 논란 47
제2절 안전성 이외의 주요 쟁점 59
제3장 의료기관의 일회용 의료기기 사용 실태 62
제1절 병원 대상 일회용 의료기기 실태조사 결과 62
제2절 제조업 및 수입업소대상 국내 일회용 의료기기 실태조사 67
제3절 반복사용 인정횟수에 의한 보험수가결정 품목 76
제4절 의료기관 서비스 평가항목 중 일회용의료기기의 소독관리 78
제5절 주요 외국의 일회용 의료기기 재사용 실태 83
제4장 미국 등 주요 외국의 일회용의료기기 재사용 관리제도 87
제1절 미국 FDA의 일회용의료기기 재사용 관리제도 개요 87
제2절 자료제출 요건을 결정하기 위한 사전 검토 절차와 내용 125
제3절 일회용 의료기기의 특성별 자료제출 요건 133
제4절 일회용의료기기 관리의 세부 사항 137
제5절 미국 이외 주요 외국의 관련제도 개요 167

제5장 결 론 172
제1절 일회용 의료기기의 재사용 정책 172
제2절 ?제한적 재사용 허용안? 시행에 대비한 정책 방안 174

제6장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 178

제7장 연구개발결과의 활용성 및 계획 179

제8장 기타 중요변경사항 180

제9장 참고문헌 181

부 록 185
부록 1. 의료기관 대상 일회용의료기기의 재사용 조사서 187
부록 2. 제약기업 대상 일회용의료기기 재사용에 대한 조사서 190
부록 3. 미국 및 캐나다의 의료기관에서 흔히 재사용되고 있는
일회용 의료기기 목록 198
부록 4. 캐나다 병원협회의 일회용의료기기 재사용 프로토콜 222
별첨자료 1. 238

총괄 연구과제 요약 240
보고서 번호
정책보고서 2004-37
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