NT, BT, IT 등 신기술을 이용한 융합제품의 합리적인 관리체계 구축을 위하여 국제 조화된 품목의 분류기준 및 분류체계를 제시함.
목차
요 약 문 1
Project Summary 2
총괄연구과제의 연구결과 3
제1장 서 론 5 제1절 총괄연구개발과제의 목표 5 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 8
제2장 연구개발 내용 및 방법 10 제1절 NT?BT?IT 등 신기술 및 다기능 융합제품의 연구개발 동향 10 제2절 국내 식품의약품안전청의 융합제품 분류?관리현황과 문제점 10 제3절 미국 등 주요 외국의 신기술 및 다기능 융합제품 분류체계 조사 11 제4절 융합제품의 분류에 관한 국제 비교 검토 12 제5절 신기술 및 다기능 융합제품의 분류?관리 개선방안 12
제3장 연구개발 결과 14 제1절 나노 등 신기술 이용제품의 연구개발 현황 14 1. 나노 등 신기술을 이용한 진단용제품의 연구개발 현황 14 2. 나노기술이 이용된 DNA칩 등 바이오칩의 연구개발 동향 19 3. 인체유래조직을 이용한 조직공학제품의 연구개발 동향 30 제2절 국내 신기술 및 다기능 융합제품의 분류?관리제도 46 1. 의료기기?의약품 등 품목 분류에 관한 법적 규정 46 2. DNA칩 등 체외진단제품의 분류?관리 현황과 문제점 49 3. 인체유래조직 등을 이용한 조직공학제품의 분류?관리 현황과 문제점 70 4. 다기능제품의 분류?관리 현황과 문제점 74 제3절 주요 외국의 신기술 및 다기능 융합제품의 분류?관리제도 비교 76 1. 미국의 융합제품 담당센터 지정?관리제도 76 2. DNA칩 등 체외진단제품의 분류?관리에 관한 외국제도 비교 101 3. 인체유래조직 등을 이용한 조직공학제품의 분류?관리에 관한 외국제도 비교 126 4. 의료기기의 법적 규정에 관한 국내외 비교 148
제4장 연구결과 고찰 및 결론 151 제1절 품목분류 기준 및 관리체계 구축의 고려사항 151 제2절 품목분류 기준(안)과 주요 쟁점 제품의 분류 방안 153 제3절 합리적 분류 및 관리를 위한 기반여건 조성 방안 159
제5장 연구 성과 164 제1절 활용성과 164 제2절 활용계획 164 제6장 기타 중요변경사항 166
제7장 참고문헌 167
부록 173 부록 1. ?체외진단제품의 안전관리에 관한 의견? 조사표 175 부록 2. 미국 FDA 각 센터의 관할품목(2005.3) 179 부록 3. 미국 FDA CBER 및 CDRH 센터간 협약(ICA)사항(1991.10) 185 부록 4. 미국 FDA CDER 및 CDRH 센터간 협약(ICA) 사항(1991.10) 192 부록 5. 미국 FDA CDER 및 CBER 센터간 협약 사항(1991.10) 201 부록 6. CBER에서 CDER로 이관된 생물의약품(2003. 10) 208
