한약(생약)분야관리대상물질의 안전성 연구

제목
한약(생약)분야관리대상물질의 안전성 연구
Risk assessment of hazardous substances requiring management in oriental(herbal) medicine
저자

김정선; 이국여; 조일규; 이난희; 장미희; 박소현; 최시내; 정다화; 김수진; 홍지연; 강주은; 김백종; 박은수; 정성현

키워드
위해평가; 프로파일; 노출량; 이행률
발행연도
2015
발행기관
식품의약품안전처
한국보건사회연구원
초록
□ 한약(생약)등의 품목별 유해 가능한 잔류오염물질의 위해평가 기반 마련 필요

□ 공정서등 재한약(생약) 기준규격 중 일괄적으로 설정되어 있는 잔류오염물질의 기준규격의 개선필요

□ 한약(생약) 등의 위해가능 인자에 대한 체계적 오염도 조사자료 및 관리대상물질별 위해도 프로파일 마련을 통하여 위해가능물질의 위해평가 기초자료 확보

- 첫째, 한약분야 위해영향평가를 위한 체계 마련 및 유해물질별 인체 노출량모델 구축
- 둘째, 관리대상물질별 오염도 조사
- 셋째, 오염도 조사결과에 근거한 공정서 규격 설정 사전검토
- 넷째, 관리대상물질에 대한 위해평가 기초자료 작성

The goal of this study is to acquire basic information for risk assessment of hazardous
substances requiring management in oriental(herbal) medicines. Four steps were taken to
achieve the aforementioned objective. First, fundamental risk assessment data were collected
for each controlled hazardous substances. Secondly, their contamination was evaluated. thirdly,
preliminary survey was conducted to draft s specification for official code based on the
contamination evaluation, Lastly, a risk assessment system was established.
Heavy metals, mycotoxins, pesticide residues, and sulfur dioxide contamination test was
carried out on 172 items out of 174 priority substances. Two items were excluded; deer antler
was excluded for being a repeated item and arrowroot was not available in the market. The
assessment method for official code was validated for its contamination test and the transfer
rate in water and ethanol extracts was evaluated.
Negligible amount of heavy metals was detected in most items, except for the following
items that are in need for contamination reduction of hazardous substances. Longgu(11.2ppm)
had high arsenic content. Amongst the items with cadmium quantitation limit of 0.7ppm, in
some of the speciens was cadmium content above the limit. Chrysanthemum indicum Linne,
Chrysanthemum morifolium Ramatuelle, Angelica gigas Nakai, Codonopsis Pilosula root,
Icadidae Periostracum, Peucedani Radix, and Houttuyniae Herba violated the recommended
cadmium detection limit of 0.3ppm, having the cadmium content ranging from 0.3ppm to 1.6
ppm. Although mercury content was almost negligible in most samples, lead was detected in Cibotii Rhizoma (maximum=9.42ppm, mean=1.53ppm). Small amount of lead was detected in
some items such as Curcumae Longae Rhizoma.
Mycotoxins had a low average contamination of 1.1ppb except for some samples of Arecae
Semen and Zizyphi Semen, which contained 36ppb and 10ppb of aflatoxin B1 respectively. The
transfer rate of the substances requiring management onto the extracts were less than 10%
for Heavy metals, mycotoxins, pesticide residues, and sulfur dioxide.
It is possible to reduce the contamination level in those items, with the contamination
concentration level higher than the allowed limit, if the contamination occurred during the
cultivation. Hazardous substances such as heavy metals and residual pesticides can reduced by
implementing Good Agricultural Practices(GAP) and Good Manufacturing Practices(GMP) safety
management certification procedure before and after the harvest. Food safety management
during distribution and storage is extremely important. Sulfur dioxide is used as a
preservative and a browning inhibitor through fumigation process. Controlling the level of the
fumigation and ventilation is essential for residue reduction.
A risk profile of hazardous substances was established to serve as the primary material for
risk assessment. A database of prescriptions and herbal medicines were built, suggesting the
minimum and the maximum dosages. Frequently used prescriptions of Ministry of health and
welfare(n=100), Health Insurance Review and Assessment Service(n=56) and Korea Institute of
Oriental Medicine(n=30) were adapted to the database.
Exposure scenarios and, exposure expectation models were established for risk
assessment. Risk assessment on Coptidis Rhizoma for sulfur dioxide was presented as a case
study. Furthermore, risk assessment guideline was proposed for herbal medicines.
목차
Ⅰ. 연구개발과제 요약문 1
1. 국문 요약문 3
2. Summary 6

Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 9
제1장 총괄연구개발 과제의 목적 및 필요성 11
1. 총괄연구개발 과제의 필요성 및 목표 11
2. 연구개발과제의 목표달성도 14
3. 국내·외 기술개발 현황 15
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 31
제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 33
1. 총괄연구개발과제의 연구 내용 33
2. 총괄연구개발과제의 방법 34
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 39
1. 관리대상물질의 오염도 조사결과 개요 39
2. 관리대상물질의 기준규격 개요 77
3. 오염도 조사결과에 따른 공정서 규격 설정에 대한 사전 검토 81
4. 한약재 중 유해물질의 인체 노출량예측모델 구축 및 위해성평가 사례 83
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 89
제5장 총괄 주요 변경사항 91
제6장 총괄 참고문헌 93
제7장 총괄 첨부서류 95
부록 1. FAO/WHO의 위해평가 기본원칙 97

Ⅲ. 제1세부연구개발과제 연구결과 111
제1장 제1세부연구개발과제의 요약문 113
제2장 제1세부연구개발과제의 연구목적 115
1. 세부연구개발과제의 목적 115
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 115
제3장 제1세부연구개발과제의 내용 및 방법 117
1. 세부연구개발의 연구 내용 117
2. 세부연구개발의 추진전략 및 방법 118
3. 세부연구개발의 추진체계 120
제4장 제1세부연구개발과제의 결과 및 고찰 121
1. 관리대상물질의 오염경로 121
2. 관리대상물질의 특징 125
3. 관리대상물질의 기준규격 제정현황 137
4. 한약 검체 구입 및 관능검사 141
5. 이행률 조사 대상 한약재 선정 143
6. 한약재의 유해물질 위해성평가를 위한 기초자료 수집 144
7. 위해평가 체계 구축 239
제5장 제1세부연구개발과제의 참고문헌 257

Ⅳ. 제2세부연구개발과제 연구결과 259
제1장 제2세부 연구개발과제 요약문 261
제2장 제2세부연구개발과제의 목적 263
1. 2세부연구개발과제의 목적 263
2. 2세부연구개발과제의 목표달성도 264
제3장 제2세부연구개발과제의 내용 및 방법 265
1. 관리대상물질 선정 265
2. 신규대상물질(오클라톡신A) 분석법 검증 265
3. 대상 물질별 오염도 조사 269
4. 추출물에 대한 관리대상물질의 이행률 조사 274
제4장 제2세부연구개발과제의 추진전략?방법 및 추진체계 275
1. 2세부연구개발의 추진전략?방법 275
2. 2세부연구개발의 추진체계 276
제5장 제2세부연구개발과제의 결과 및 고찰 277
1. 관리대상물질 및 오염도 조사 범위 277
2. 신규대상물질(오클라톡신 A) 분석법 검증 277
3. 대상 물질별 오염도 조사 280
4. 추출물에 대한 이행률 조사 319
5. 신규대상물질(오클라톡신 A) 분석법 검증결과 고찰 321
6. 대상물질 오염도 조사결과 고찰 321
제6장 제2세부 참고문헌 325

Ⅴ. 제3세부연구개발과제 연구결과 327
제1장 제3세부연구개발과제의 요약문 329
제2장 제3세부연구개발과제의 목적 331
1. 3세부연구개발과제의 목적 331
2. 3세부연구개발과제의 목표달성도 332
제3장 제3세부연구개발과제의 내용 및 방법 333
1. 관리대상물질 선정 333
2. 잔류농약 및 이산화황의 한약재 중 분석법 검증 334
3. 오염도 조사 분석시료 340
4. 추출물에 대한 관리대상물질의 이행률 조사 341
제4장 제3세부연구개발과제의 결과 및 고찰 343
1. 관리대상물질 및 잔류농약 조사 범위 343
2. 잔류농약 및 이산화황 분석법 검증 343
3. 농약 잔류량 조사 결과 356
4. 잔류이산화황 오염도 조사결과 371
5. 추출물에 대한 이행률 조사결과 377
제5장 제3세부 참고문헌 381
보고서 번호
정책보고서 2015-33
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