한약(생약)분야관리대상물질의 안전성 연구

김정선; 이국여; 조일규; 이난희; 장미희; 박소현; 최시내; 정다화; 김수진; 홍지연; 강주은; 김백종; 박은수; 정성현

한약(생약)분야관리대상물질의 안전성 연구 = Risk assessment of hazardous substances requiring management in oriental(herbal) medicine

제목: 한약(생약)분야관리대상물질의 안전성 연구 = Risk assessment of hazardous substances requiring management in oriental(herbal) medicine

저자: 김정선 ; 이국여 ; 조일규 ; 이난희 ; 장미희 ; 박소현 ; 최시내 ; 정다화 ; 김수진 ; 홍지연 ; 강주은 ; 김백종 ; 박은수 ; 정성현

키워드: 위해평가 ; 프로파일 ; 노출량 ; 이행률

발행연도: 2015

발행기관: 식품의약품안전처
한국보건사회연구원

초록: 이번 연구는 한약(herbal medicines) 중 관리대상물질인 유해물질의 오염도를 파악하고 위해평가를 위한 기초자료를 마련하는데 있다. 이를 위해 첫째, 관리대상 물질별 위해영향평가 기초자료를 확보하였고, 둘째, 관리대상 물질의 오염도를 조사하였으며, 셋째, 오염도 조사결과에 따른 공정서 규격설정에 대한 사전 검토를 수행하였고, 넷째, 위해평가체계를 구축하였다.

목차: Ⅰ. 연구개발과제 요약문 1
1. 국문 요약문 3
2. Summary 6

Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 9
제1장 총괄연구개발 과제의 목적 및 필요성 11
1. 총괄연구개발 과제의 필요성 및 목표 11
2. 연구개발과제의 목표달성도 14
3. 국내·외 기술개발 현황 15
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 31
제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 33
1. 총괄연구개발과제의 연구 내용 33
2. 총괄연구개발과제의 방법 34
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 39
1. 관리대상물질의 오염도 조사결과 개요 39
2. 관리대상물질의 기준규격 개요 77
3. 오염도 조사결과에 따른 공정서 규격 설정에 대한 사전 검토 81
4. 한약재 중 유해물질의 인체 노출량예측모델 구축 및 위해성평가 사례 83
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 89
제5장 총괄 주요 변경사항 91
제6장 총괄 참고문헌 93
제7장 총괄 첨부서류 95
부록 1. FAO/WHO의 위해평가 기본원칙 97

Ⅲ. 제1세부연구개발과제 연구결과 111
제1장 제1세부연구개발과제의 요약문 113
제2장 제1세부연구개발과제의 연구목적 115
1. 세부연구개발과제의 목적 115
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 115
제3장 제1세부연구개발과제의 내용 및 방법 117
1. 세부연구개발의 연구 내용 117
2. 세부연구개발의 추진전략 및 방법 118
3. 세부연구개발의 추진체계 120
제4장 제1세부연구개발과제의 결과 및 고찰 121
1. 관리대상물질의 오염경로 121
2. 관리대상물질의 특징 125
3. 관리대상물질의 기준규격 제정현황 137
4. 한약 검체 구입 및 관능검사 141
5. 이행률 조사 대상 한약재 선정 143
6. 한약재의 유해물질 위해성평가를 위한 기초자료 수집 144
7. 위해평가 체계 구축 239
제5장 제1세부연구개발과제의 참고문헌 257

Ⅳ. 제2세부연구개발과제 연구결과 259
제1장 제2세부 연구개발과제 요약문 261
제2장 제2세부연구개발과제의 목적 263
1. 2세부연구개발과제의 목적 263
2. 2세부연구개발과제의 목표달성도 264
제3장 제2세부연구개발과제의 내용 및 방법 265
1. 관리대상물질 선정 265
2. 신규대상물질(오클라톡신A) 분석법 검증 265
3. 대상 물질별 오염도 조사 269
4. 추출물에 대한 관리대상물질의 이행률 조사 274
제4장 제2세부연구개발과제의 추진전략?방법 및 추진체계 275
1. 2세부연구개발의 추진전략?방법 275
2. 2세부연구개발의 추진체계 276
제5장 제2세부연구개발과제의 결과 및 고찰 277
1. 관리대상물질 및 오염도 조사 범위 277
2. 신규대상물질(오클라톡신 A) 분석법 검증 277
3. 대상 물질별 오염도 조사 280
4. 추출물에 대한 이행률 조사 319
5. 신규대상물질(오클라톡신 A) 분석법 검증결과 고찰 321
6. 대상물질 오염도 조사결과 고찰 321
제6장 제2세부 참고문헌 325

Ⅴ. 제3세부연구개발과제 연구결과 327
제1장 제3세부연구개발과제의 요약문 329
제2장 제3세부연구개발과제의 목적 331
1. 3세부연구개발과제의 목적 331
2. 3세부연구개발과제의 목표달성도 332
제3장 제3세부연구개발과제의 내용 및 방법 333
1. 관리대상물질 선정 333
2. 잔류농약 및 이산화황의 한약재 중 분석법 검증 334
3. 오염도 조사 분석시료 340
4. 추출물에 대한 관리대상물질의 이행률 조사 341
제4장 제3세부연구개발과제의 결과 및 고찰 343
1. 관리대상물질 및 잔류농약 조사 범위 343
2. 잔류농약 및 이산화황 분석법 검증 343
3. 농약 잔류량 조사 결과 356
4. 잔류이산화황 오염도 조사결과 371
5. 추출물에 대한 이행률 조사결과 377
제5장 제3세부 참고문헌 381