일본 신의약품의 시판직후조사제도 현황과 시사점

박은자

doi:10.23062/2014.11.9

일본 신의약품의 시판직후조사제도 현황과 시사점 = Early Postmarketing Phase Vigilance (EPPV) in Japan

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dc.contributor.author	박은자
dc.date.accessioned	2014-11-24T01:22:18Z
dc.date.available	2014-11-24T01:22:18Z
dc.date.issued	2014-11-01
dc.identifier.issn	1226-3648
dc.identifier.uri	https://repository.kihasa.re.kr/handle/201002/13094
dc.identifier.uri	http://dx.doi.org/10.23062/2014.11.9
dc.description.abstract	의약품은 시판 허가 전 임상시험을 통해 그 효과와 안전성을 검증하지만, 시판 후 의약품을 사용하는 환자수가 늘어나고 합병증 등 다양한 배경을 가진 환자들이 의약품을 사용하게 되면, 허가 시 예측하지 못했던 부작용이 나타날 수 있다. 의약품 시판전에 실시하는 동물시험이나 임상시험에서는 해당 의약품의 안전성을 100% 조사할 수 없기 때문에, 의약품 시판 초기에 안전성을 광범위하게 평가하는 과정은 약물 위해관리 측면에서 매우 중요하다. 일본은 재심사제도를 실시하는 등 미국, 유럽에 비해 의약품 시판 후 안전관리제도가 우리나라와 유사한 측면이 있다. 일본의 신의약품의 시판직후 조사는 의약품 판매시작 직후에 의약품의 안전성에 대한 정보를 신속하게 수집하여 필요시 안전대책을 시행할 수 있도록 하는 제도로 2001년 10월 1일 시작되어 현재까지 13년간 제도가 지속되고 있다. 의약품 시판직후 일정기간을 한정하여 조사를 진행하며 의료기관에 대한 정보제공 및 주의환기를 통해 자료를 수집한다는 점이 특징적이다. 이 글에서는 일본의 신의약품의 시판직후조사 제도를 소개하고 시사점을 논하고자 하였다.
dc.format	application/pdf
dc.language	kor
dc.publisher	한국보건사회연구원
dc.publisher	Korea Institute for Health and Social Affairs
dc.rights	Attribution-NonCommercial-NoDerivs 2.0 Korea
dc.rights.uri	https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.0/kr/
dc.title	일본 신의약품의 시판직후조사제도 현황과 시사점
dc.title.alternative	Early Postmarketing Phase Vigilance (EPPV) in Japan
dc.type	Article
dc.type.local	Article(Series)
dc.subject.keyword	신의약품
dc.subject.keyword	의약품
dc.contributor.affiliatedAuthor	박은자
dc.identifier.doi	10.23062/2014.11.9
dc.citation.title	보건복지포럼
dc.citation.title	Health and Welfare Policy Forum
dc.citation.volume	2014
dc.citation.volume	217
dc.citation.number	11
dc.citation.startPage	90
dc.citation.endPage	96
dc.identifier.bibliographicCitation	보건복지포럼 2014년 11월 통권 제217호, pp.90-96
dc.identifier.bibliographicCitation	Health and Welfare Policy Forum 2014.11 No.217, pp.90-96